Produto poderá ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (26) o uso da primeira caneta de semaglutida sintética análoga à Ozempic fabricada no Brasil. O medicamento, que usa o mesmo princípio ativo do produto dinamarquês, não é um genérico, sendo classificado como novo e um análogo sintético de produto biológico.
A aprovação ocorre após a expiração da patente no dia 20 de março.
O pedido de registro, feito pela farmacêutica EMS/SA em 2023, passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade. O medicamento Ozivy poderá ser usado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.
Segundo a agência, o produto poderá ser comercializado após a aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Com isso, caberá à fabricante do Ozuvy decidir quando o medicamento será colocado à venda.
No caso da incorporação do medicamento no SUS (Sistema Único de Saúde), ele deverá ser avaliado e recomendado pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias) e aprovado pelo Ministério da Saúde, o que não acontece com todos os itens registrados na Anvisa.
Esse não é o único medicamento, popularmente conhecido como caneta emagrecedora, que o órgão analisa. Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na agência, além de outros processos que estão na fila.
Como produto será apresentado
Assim como a Ozempic, o produto será injetável, com doses administradas semanalmente por uma caneta. Entretanto, a forma de conservação do novo produto é diferente e deve ficar armazenado em uma geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento.
A conservação do Ozempic é diferente e exige esse armazenamento refrigerado apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.
Veja as opções de apresentações aprovadas e que poderão ser oferecidas pelo laboratório:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas
Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.
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